在刚刚过去的上半年，疗效突出的新药不断获批上市。
针对肺癌，我国国家药品监督管理局（NMPA）批准新药达克替尼上市，并扩展了帕博利珠单抗的适应证。同期，美国食品与药品管理局（FDA）也扩展了2个免疫药的适应证。
表 美国FDA及我国NMPA批准的肺癌新药
| 类型 | 药名 | 适应证 | |
| 美国 | 免疫药 | 帕博利珠单抗 |
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| atezolizumab | 联合化疗（卡铂＋依托泊苷）用于广泛期小细胞肺癌一线治疗 | ||
| 中国 | 靶向药 | 达克替尼 | EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗 |
| 免疫药 | 帕博利珠单抗 | 联合化疗（培美曲塞和铂类）一线治疗无EGFR或ALK突变的非鳞非小细胞肺癌 |
下面，我们对这些新药和新适应证的应用情况进行介绍。
目录
非小细胞肺癌：无突变患者PD-1单抗用得越早，生存获益可能越大
EGFR突变的非小细胞肺癌
肺癌中超过80%的患者是非小细胞肺癌（NSCLC）。在NSCLC患者、尤其是亚洲患者中，EGFR（表皮生长因子受体）突变是最常见的一类突变。对于携带这类突变的晚期患者，EGFR靶向药——专业上称为EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），比化疗更有效、毒性更低，安全性好。
我国今年上市的新药达克替尼就属于第二代EGFR TKI，在临床试验中，它使患者中位无进展生存（PFS）达到14.7个月，总生存（OS）达到34.1个月，在目前所有已上市的一代和二代EGFR TKI研究中，结果最好，也是唯一被证实获得临床意义OS改善的EGFR TKI，因此获批用于一线治疗。
无EGFR、ALK突变的非小细胞肺癌
帕博利珠单抗之前已被批准作为PD-L1表达≥1%晚期NSCLC的一线治疗。今年，FDA扩展了帕博利珠单抗的适应证。
对于不适合手术或同步放化疗的III期NSCLC患者，如果没有EGFR或ALK突变，且PD-L1表达≥1%，帕博利珠单抗治疗的中位OS明显优于化疗（16.7 vs 12.1个月）。对于PD-L1≥50%的患者，帕博利珠单抗疗效最佳，中位OS可达20.0个月。
我国今年也扩展了帕博利珠单抗的适应证，对于没有EGFR或ALK突变的晚期非鳞NSCLC，推荐帕博利珠单抗联合标准化疗作为一线方案。这是根据《新英格兰医学期刊》上发布的临床试验结果进行的批准。在试验中，帕博利珠单抗联合化疗相比单纯化疗，将患者的相对死亡风险减少了一半。这也意味着，对于NSCLC 患者，PD-1单抗用得越早，生存获益就可能越大。
小细胞肺癌：atezolizumab＋化疗成为广泛期患者一线治疗最佳选择
多次化疗失败的患者，可选帕博利珠单抗
小细胞肺癌（SCLC）占肺癌中的10%~15%，恶性程度很高，诊断时大多已是晚期。常规用化疗，但易出现耐药，复发率高。对于这类难治复发患者，治疗选择很有限。去年，对于化疗失败的SCLC，FDA批准可用PD-1单抗纳武利尤单抗治疗。
今年，另一个PD-1单抗帕博利珠单抗也获得FDA批准，用于治疗SCLC。在研究中，对于多次化疗失败的患者，帕博利珠单抗治疗的客观缓解率（ORR）为19%。之前对同类患者，纳武利尤单抗的ORR在15%左右。伴随着帕博利珠单抗适应证的扩展，临床上的难治SCLC患者有了更多选择。
初诊广泛期患者，有了最佳一线选择
对于初诊为广泛期SCLC（即晚期患者）且未进行过任何治疗的患者，atezolizumab联合化疗（卡铂＋依托泊苷）作为一线治疗，患者的生存时间有望超过1年（12.3个月），明显优于化疗的10.3个月。
对于广泛期SCLC，这是近30年来首次有新的一线方案带来总生存期获益，也是首次将患者总生存期延长至1年以上。伴随着FDA的批准，atezolizumab联合化疗也成为广泛期SCLC一线治疗的最佳选择。