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盐酸氨溴索胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：盐酸氨溴索胶囊
英文名称：Ambroxol Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Jiaonang
【成份】
本品主要成份为盐酸氨溴索。
化学名称为：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐
化学结构式：
分子式：C13H18Br2N2O
· HCl
分子量：414.57
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症】
适用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张，肺结核等引起的痰液粘稠，咳痰困难。
【规格】30毫克
【用法用量】
饭后口服，成人和12岁以上的儿童每次30mg（1粒），每日3次，长期服用者可减为每日2次。
【不良反应】
偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。
其他过敏反应，包括过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹和瘙痒。
其他胃肠道反应，如胃肠道功能紊乱，包括呕吐和消化不良。
其他神经系统反应，包括头痛、头晕。
罕见严重的皮肤反应，包括多形性红斑、史蒂文斯–约翰逊综合征（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TEN）和急性全身性发疹性脓疱病。
如果发生严重不良反应，应立即停止本品治疗。
【禁忌】
已知对盐酸氨溴索或本品其他成份过敏者不宜使用。
妊娠头3个月内妇女禁用。
【注意事项】
1. 孕妇及哺乳期妇女慎用。
2. 儿童用量请咨询医师或药师。
3. 应避免与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。
4. 本品为一种粘液调节剂，仅对咳痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。
5. 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7. 本品性状发生改变时禁止使用。
8. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
9. 儿童必须在成人监护下使用。
10. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
11. 据报道，目前已出现少数严重的皮肤损害病例，如史蒂文斯–约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症，与祛痰药（如盐酸氨溴索）用药时间相关。这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药来予以解释。此外，在史蒂文斯–约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症的早期阶段，患者可能会首先出现非特异性流感样前驱症状，如发烧、身体疼痛、鼻炎、咳嗽和喉咙痛。这些非特异性流感样前驱症状会产生误导，开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此，如果出现新的皮肤或粘膜病变，应立即就医，且作为预防措施，停止使用盐酸氨溴索。
12. 对于肾功能受损患者和严重肝病患者，只有在咨询医生后，才可使用本品。
13. 本品每粒含乳糖90mg。每日最大推荐剂量含540mg乳糖。患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖–半乳糖吸收不良的患者不宜服用本品。
14. 本品对驾驶和机械操作能力无影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
动物研究未发现任何致畸作用。在动物中无致畸作用，预计不会对人类有致畸作用。事实上，迄今为止，对人类致畸作用的研究已在两个物种中得到证明。
目前临床上尚无充分数据来评价妊娠期间使用盐酸氨溴索的致畸作用和胎儿毒性。
因此，尽量不要在妊娠期间使用盐酸氨溴索。
哺乳期
哺乳期不建议使用本品。
【儿童用药】
参见【用法用量】。
【老年用药】
老年患者无需调整剂量。
【药物相互作用】
1. 本品与抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）同时服用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】
药物过量情况下，应对症治疗。
【药理毒理】
本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。
【药代动力学】
盐酸氨溴索口服给药后，可迅速在肠道吸收。具有肝脏的首过效应，生物利用度约为70%。血浆峰浓度出现在给药后2小时左右。血药浓度的增加与剂量呈正比。在治疗剂量下，血浆蛋白结合率约为90%。本品的分布容积较大，证明本品广泛分布于血管中，尤其是在肺部。消除半衰期为6~12小时。多次重复给药后无药物蓄积。两种主要代谢产物为葡萄糖醛酸结合物，主要通过尿液排出体外（给药量的83%）。盐酸氨溴索的代谢酶是CYP3A4。
老年患者和具有肝功能障碍的患者无需调整剂量。对于肾功能损伤患者无此方面数据。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔：10粒/板×3板/盒。
【有效期】18个月。
【执行标准】
【批准文号】
国药准字H20000282
【生产企业】
企业名称：上海信谊天平药业有限公司
生产地址：上海市闵行区金都路4598号
邮政编码：201108
电话号码：021-54428899
传真号码：021-54425880