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修改日期：
醋酸钙片使用说明书临床部分内容
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：醋酸钙片
英文名称：Calcium Acetate Tablets
汉语拼音：Cusuangai Pian
【成份】
本品主要成份及化学名称为醋酸钙。
化学结构式：
分子式：C4H6CaO4
分子量：158.17
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】
醋酸钙片用于控制终末期肾衰所致高磷酸血症。
【规格】0.667g
【用法用量】
成人透析患者推荐的醋酸钙片起始剂量为每次餐时服用2片。在不发生高钙血症的情况下，可逐渐增加剂量使血清磷酸盐水平低于6mg/dl。大多数患者需要每次餐时服用3-4片。
【不良反应】
高钙血症（见【注意事项】）。
临床试验经验：
在临床研究中（美国FDA批准同品种说明书数据），醋酸钙的耐受性良好。
在一项为期3个月的开放、非随机研究，以98名终末期肾脏疾病血液透析患者为受试对象，对醋酸钙制剂进行了研究。在一项两周双盲、安慰剂对照的交叉研究，以69名终末期肾脏疾病血液透析患者为受试对象，对一种醋酸钙口服液进行了研究。在上述临床试验中，治疗组中发生率＞2%的不良反应见表1。
表1. 终末期肾病血液透析患者的不良反应
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主要不良反应 |
醋酸钙不良反应报道总和 n=167 n（%） |
醋酸钙的3个月，开放研究 n=98 n（%） |
醋酸钙口服液的双盲、安慰剂对照、交叉研究 n=69 |
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醋酸钙 n（%） |
安慰剂 n（%） |
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恶心 |
6（3.6） |
6（6.1） |
0（0.0） |
0（0.0） |
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呕吐 |
4（2.4） |
4（4.1） |
0（0.0） |
0（0.0） |
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高钙血症 |
21（12.6） |
16（16.3） |
5（7.2） |
0（0.0） |
轻度高钙血症（Ca>10.5 mg/dl）可能无症状或表现为便秘、厌食、恶心、呕吐。轻度高钙血症通常通过减少或暂停给予醋酸钙加以控制，建议同时减少或停用维生素D。较为严重的高钙血症（Ca>12mg/dl）可引起意识模糊、谵妄、木僵和昏迷。严重的高钙血症可通过停用醋酸钙和紧急血液透析进行治疗。降低透析液钙浓度可以降低醋酸钙引起高钙血症的发生率和严重程度。
有孤立性瘙痒病例报道，可能是过敏反应所致。
醋酸钙片对血管或软组织钙化进展的长期影响尚未明确。
上市后经验：
在同品种批准上市后发现了以下不良反应：头晕、水肿和虚弱。这些信息由规模不确定的人群自愿报告，并不能准确估算其发生率或建立与药物暴露的因果关系。
【禁忌】
对本品中任何成份过敏者禁用。
高钙血症患者禁用。
【注意事项】
警告：
终末期肾衰患者随餐服用钙可能会导致高钙血症。醋酸钙片不应与其他钙补充剂同时使用。
醋酸钙过量可能导致严重的进行性高钙血症，需要采取紧急措施。慢性高钙血症可能导致血管及其他软组织钙化。在治疗初期剂量调整期间，应每周监测两次血清钙水平。
血清钙–磷乘积（Ca×P）不应超过66 mg2/dl2。
可疑解剖区域的影像学评估可能有助于早期发现软组织钙化。
一般注意事项：
过量服用醋酸钙片会诱发高钙血症，因此，在治疗初期剂量调整期间，应每周监测两次血清钙水平。如果出现高钙血症，应根据高钙血症的严重程度降低醋酸钙的剂量或停止醋酸钙治疗。对于服用洋地黄的患者，不应给予醋酸钙片，因为高钙血症可能导致心律失常。应始终以低剂量醋酸钙片起始治疗，如果不严密监测血清钙，则不应该增加剂量。应首先估算每日钙摄入量，并按需调整摄入量。血清磷也应定期测定。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
没有进行过醋酸钙的动物生殖毒性研究。没有孕妇使用醋酸钙的足够和完善的临床研究。目前尚不明确给予孕妇醋酸钙片是否对胎儿造成伤害，或者是否会影响生育能力。只有在明确需要的情况下，才应给予孕妇醋酸钙片。
【儿童用药】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年用药】
在醋酸钙片剂临床研究中，25%的受试者（91例）为65岁及以上，7%的受试者为75岁及以上。在老年受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，并且其他报告的临床经验未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年人的更高敏感性。一般情况下，考虑到肝、肾和心脏功能降低，以及并发症或同服其它药物的影响，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从低剂量开始用药。
【药物相互作用】
某些药物中的阴离子（例如羧基和羟基）可能会与醋酸钙中的钙发生结合。通过这一机制，醋酸钙可能会降低四环素类或氟喹诺酮类药物的生物利用度。
尚未获得关于避免醋酸钙与大多数联合用药相互作用的经验数据。当某种口服药物的生物利用度降低对其临床安全性和疗效会产生显著影响时，这些药物需在醋酸钙服用前1小时或服用后3小时方可服用。
与治疗指数窄的药物合用时，需监测其血药浓度。
在所有剂型醋酸钙的临床试验中，均需排除服用抗心律失常药物和抗癫痫药物的患者。
环丙沙星：在一项15名健康受试者的研究中，单次合用醋酸钙4片（约2.7g），环丙沙星的生物利用度约下降50%。
【药物过量】
过量服用醋酸钙可能引起高钙血症（见【不良反应】及【注意事项】）。
【药理毒理】
本品为磷结合剂，进餐时服用，可与膳食中磷结合成不溶性的磷酸钙，通过粪便排泄，减少磷的吸收，降低血清磷浓度。
【药代动力学】
醋酸钙在pH为5至中性情况下仍具有高溶解性，可迅速释放出钙离子与胃及小肠内的磷结合。口服醋酸钙制剂后，无论是健康志愿者还是透析患者，禁食情况下肠道可吸收约40%，非禁食情况下肠道可吸收约30%。
【贮藏】密封保存。
【包装】铝塑包装，12片/板×2板/盒，12片/板×4板/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】
【批准文号】国药准字H20183183
【药品上市许可持有人】
企业名称：北京百美特生物制药有限公司
企业地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区M2-9号
邮政编码：101200
电话号码：010-59793116
传真号码：010-59793116-8523
网址：www.bmtpharm.com
【生产企业】
企业名称：北京百美特生物制药有限公司
生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区M2-9号
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