美国FDA：前列腺癌疫苗（Provenge）常见问题与解答

Provenge是什么？它是如何工作的？

Provenge（sipuleucel-T）有人将它翻译成“普罗文奇”，是一种自体细胞免疫疗法，它的药物作用原理是通过刺激患者自身的免疫系统来对抗癌症。

Provenge的生产分几个步骤：

首先，通过一台机器，将患者血液中的白细胞收集起来，这一过程被称为单采白细胞。
随后，通过某些蛋白质刺激、引导这些免疫细胞攻击前列腺癌细胞。
最后，再把这部分被激活的免疫细胞回输给患者，以达到攻击前列腺癌细胞的目的。

Provenge通过静脉注射给药，一共注射 3 次，每次间隔 2 周时间。

在预定注射日期的前 3 天，医务工作者将从患者身上通过单采白细胞的方法分离免疫细胞，所分离的这些免疫细胞只能供患者本人使用。

Provenge的成分有哪些？

Provenge的主要活性成分为：

自体抗原提呈细胞（antigen presenting cell，APCs），我们可以叫它“小A”；
重组人蛋白 PAP-GM-CSF，我们可以叫它“小P”。

“小P”（PAP-GM-CSF ）是由前列腺酸性磷酸酶（prostatic acid phosphatase，PAP，一种前列腺癌组织表达的抗原）与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（granulocyte-macrophage colony-stimulating factor，GM-CSF，一种免疫细胞激活剂）连接形成。

“小A”在与“小P”培养期间被激活。

不同患者通过单采白细胞得到的 Provenge 各不相同，除了抗原提呈细胞（“小A”），还包括 T 细胞、B 细胞、自然杀伤细胞（NK 细胞）等其他类型的免疫细胞。

每一剂 Provenge 溶于 250 毫升的乳酸林格注射液中，仅用于对应的患者。

Provenge中不含防腐剂或添加剂。

Provenge能够治疗哪种癌症？

临床试验的结果显示，Provenge适用于无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

患者是否可以在使用Provenge治疗的同时接受其他治疗？

关于Provenge疗法能否联合化疗或免疫抑制剂（如皮质类固醇）来治疗前列腺癌，目前尚无研究。

Provenge疗法的原理在于刺激全身免疫系统，而同时使用免疫抑制剂可能改变其有效性及安全性。因此，在使用Provenge治疗之前，应该仔细评估患者，是否需要减少或停用免疫抑制剂。

Provenge对年龄有限制吗？

Provenge对年龄没有限制，前列腺癌在老年男性中更为常见。而在对照临床试验中，大多数男性都在 65 岁以上。

目前晚期前列腺癌患者的治疗方法有哪些？

转移性雄激素非依赖性（去势抵抗性）前列腺癌通常无法治愈。目前可用的治疗方法，主要是以缓解患者的痛苦和延长生存期为目的。这些治疗方法包括强化内分泌治疗、双磷酸盐缓解骨转移症状、化疗、姑息性放疗和疼痛控制。

Provenge临床研究中报道了哪些不良反应？

在一项包括 601 名患者的临床研究中，患者在使用Provenge治疗后的常见不良反应有寒战、疲劳、发热、背痛、恶心、关节疼痛和头痛，这些不良反应的程度从轻微至中等都有，其中严重的不良反应主要包括急性输液反应和中风。

Provenge的疗效如何？

在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究中，研究者们对 512 例转移性去势抵抗性前列腺癌患者开展了Provenge的有效性研究。研究显示，接受Provenge治疗的患者与对照组相比，总体生存期延长了 4 个月左右。