美国 FDA 批准可用于 NSCLC 的 PD-1/PD-L1 抑制剂主要是 Pembrolizumab (默沙东公司生产)、Nivolumab(由百时美施贵宝公司生产)、Atezolizumab(由罗氏公司生产)、Durvalumab(由阿斯利康公司生产),目前均有招募中国患者的研究正在开展。
此外,我国的信达生物、恒瑞医药、百济神州、君实生物、正大天晴等公司生产的国产 PD-1/PD-L1 抑制剂(都还没有获批上市)的研究也均在开展中。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的信息,下表总结了目前正在开展的包含 NSCLC 和小细胞肺癌患者在内的 PD-1/PD-L1 抑制剂临床试验。需要说明的是,这些信息是处于动态更新中的,请您以咨询医生获得的信息为准。
如果想要参与临床试验获得 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗,您需要和您的主治医生进行沟通,由医生来判断您是否符合入组条件并帮您申请。
表1:PD-1抑制剂相关临床试验 | ||
药物 | 注册号 | 适应证和研究状态 |
Nivolumab (BMS) |
CTR20170731 |
经治的晚期或复发性实体瘤;III期;尚未招募 |
CTR20170694 | 广泛期小细胞肺癌;III期;招募中 | |
CTR20170541 |
晚期或转移性 NSCLC;III期;招募中 |
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CTR20170340 |
NSCLC;III期;招募中 | |
CTR20160578 | 局限期或广泛期小细胞肺癌;III期;招募完成 | |
CTR20150767 | 晚期或转移性 NSCLC;III期;招募完成 | |
CTR20171020 |
NSCLC;招募中 |
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CTR20150755 | 晚期或复发性实体瘤;尚未招募 | |
Pembrolizumab (默沙东) |
CTR20170044 | 转移性鳞状 NSCLC;III期;招募中 |
CTR20160205 |
含铂治疗后疾病进展且 PD-L1 表达阳性的 NSCLC;招募中 |
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CTR20160097 |
PD-L1 表达阳性、初治的晚期或转移性 NSCLC;招募完成 |
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SHR-1210 (恒瑞) |
CTR20170322 |
晚期 NSCLC;III期;招募中 |
CTR20170299 |
晚期 NSCLC;II期;招募中 |
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CTR20170090 | 联合阿帕替尼治疗晚期 NSCLC;II期;招募中 | |
CTR20160248 |
实体瘤;I期;招募中 |
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CTR20160175 | 晚期实体瘤;I期;招募中 | |
IBI308 (信达) |
CTR20160735 | 实体瘤;I期;招募中 |
CTR20170380 |
晚期或转移性鳞状 NSCLC;招募中 | |
BGB-A317 (百济神州) |
CTR20171112 |
NSCLC;招募中 |
CTR20170361 |
肺癌;招募中 |
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CTR20160871 |
实体瘤; I~II期;招募中 | |
JS001 (君实) |
CTR20180275 | 晚期 NSCLC;招募中 |
CTR20160274 | 晚期或复发恶性肿瘤;I期;招募中 |
表2:PD-L1抑制剂相关临床试验 | ||
药物 | 注册号 | 适应证和研究状态 |
Atezolizumab (罗氏) |
CTR20171629 | 初治晚期或复发性或转移性NSCLC;尚未招募 |
CTR20170064 | 既往未接过化疗的IV期非鳞NSCLC;III期;招募中 | |
CTR20160988 | 广泛期小细胞肺癌;III期;招募中 | |
Durvalumab (阿斯利康) |
CTR20170012 | 晚期 NSCLC;III期;招募中 |
TQB2450 (正大天晴) |
CTR20180272 | 晚期恶性肿瘤;I期;尚未招募 |
KN035 (思路迪/康宁杰瑞) |
CTR20170036 | 晚期实体瘤;I期;招募中 |
(注:BMS,百时美施贵宝;TKI,酪氨酸激酶抑制剂)
主要承担这些试验的医院和试验负责人包括:广东省人民医院吴一龙、中山大学肿瘤防治中心张力、吉林省肿瘤医院程颖、中国医学科学院肿瘤医院石远凯、上海市肺科医院周彩存、上海市胸科医院陆舜等。
注:药物临床试验登记与信息公示平台; http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/main
共同审核:广东省人民医院 广东省肺癌研究所 王震副主任医师 刘思阳医生