Racotumomab是第二种治疗非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的疫苗。它的“靶点”是癌细胞内的肿瘤相关性神经节苷脂(NeuGcGM3),使患者产生免疫反应,达到杀灭肿瘤细胞的目的。
作为一种用于肺癌治疗的疫苗,Racotumomab在临床试验中显示出令人满意的效果,能显著改善患者的生存状况,安全性良好,常见副作用是注射部位轻微红肿,它自 2012 年研制成功,目前已在古巴、秘鲁上市,但尚未在我国上市。全球多个国家正在进行临床试验。
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有效治疗化疗后病情稳定的晚期NSCLC
一项研究观察了Racotumomab治疗一线化疗后病情稳定的晚期(IIIb/IV期)NSCLC患者的疗效。结果显示,与安慰剂相比,疫苗组患者中位总生存期(overall survival,OS)更长(8.23 个月对 6.80 个月),中位无进展生存期(progression-free survival,PFS)也更长(5.33 个月对 3.90 个月)。
此外,疫苗组患者 1 年和 2 年生存率分别为 40.2% 和 18.4%,而安慰剂组仅为 22.5% 和 6.7%。
另一项研究显示, 12位NSCLC患者中,使用 Racotumomab 疫苗维持治疗后,在 11 位患者的血清中可以观察到 NeuGcGM3 抗体,他们的 PFS 为 13.8 个月,其中一位IIIB期患者的PFS更是长达 21 个月。这表明,Racotumomab 治疗获益与患者对肿瘤产生的细胞毒性相关。
有望成为NSCLC最佳维持治疗方案
一项III期临床试验显示:作为NSCLC患者二线或维持治疗方案,Racotumomab 组患者的PFS为 9.67 个月,1年生存率为 45.5%;多西他赛则分别为 9.76 个月和 33.5%。这表明,Racotumomab 作为NSCLC患者的维持治疗,疗效并不低于多西他赛。
那么,Racotumomab 跟同类疫苗是否有一样的作用?有一项研究对2项试验进行了分析,其中试验1 对比 了Racotumomab 与安慰剂的作用,试验 2 对比了另一种肺癌疫苗CIMAvaxEGF与最佳支持治疗的作用。结果发现:
(1)Racotumomab 与安慰剂相比,对于生存期较短的患者,没有延长中位总生存期(OS);但对于生存期较长的患者,中位OS有显著延长(76.6个月对33.8个月);
(2)CIMAvaxEGF 与最佳支持治疗相比,无论生存期较短与较长的患者,中位OS都显著延长,其中对生存期较长的患者,CIMAvaxEGF组中位OS为 61.8 个月(对照组为 33.8 个月)。
该研究提示,这两种肺癌疫苗对生存期不同的患者,作用也不同,Racotumomab 可能对生存期较长的患者作用更明显。但需要注意的是,这并不是两种疫苗直接在一项研究中被比较,因而研究数据只能作为参考。
研究者们综合分析了 26 项临床试验、涉及 7839 位 III/IV 期NSCLC患者,表明对于一线治疗后稳定期的维持治疗,Racotumomab 可能是最佳方案。
目前研究情况
一项纳入中晚期NSCLC患者的III期研究(NCT01460472)正在招募患者,将比较单用最佳支持治疗与联合Racotumomab的安全性和耐受性。
总结
随着分子生物学的不断进步,以及疫苗制备过程的标准化,肺癌疫苗将会在肺癌综合治疗中发挥重要的作用。Racotumomab 作为 III/IV 期NSCLC患者一线治疗后的维持治疗方案,不仅能延长患者的总生存期和无进展生存期,且疗效不低于化疗。目前多个国家正在进行临床试验。