核准日期：2007年01月09日
修改日期：2009年07月01日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2015年12月01日
修改日期：2016年01月28日
修改日期：2016年05月09日
修改日期： 年 月 日
盐酸异丙嗪片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
当药品性状发生改变时禁止服用
请将此药品放在儿童不能接触的地方
对本品过敏者禁用
【药品名称】
通用名称：盐酸异丙嗪片
英文名称：Promethazine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Yibingqin Pian
【成份】
化学名称：本品主要成份为盐酸异丙嗪，其化学名称为（±)-N,N,α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。
化学结构式：
分子式：C17H20N2S·HCl
分子量：320.89
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【适应症】
1.皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎，接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。必要时可与肾上腺素合用，作为本药的辅助剂。
2.晕动症：防治晕车、晕船、晕飞机。
3.镇静、催眠：适用于术前、术后和产科。此外，也可用于减轻成人及儿童的恐惧感，呈浅睡眠状态。
4.恶心、呕吐的治疗：适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐，也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。
5.术后疼痛：可与止痛药合用，作为辅助用药。
【规格】25mg
【用法用量】
1.用于防止晕动症时要及早服药。
2.脱水或少尿时用量酌减，以免出现毒性反应。
3.口服时，可与食物或牛奶同时服，以减少对胃粘膜的刺激。
4.成人常用量：口服：①抗过敏，一次12.5mg（0.5片），每日4次，饭后及睡前服用，必要时睡前25mg（1片）；②止吐，开始时一次25mg（1片），必要时可每4～6小时服12.5～25mg（0.5~1片）；③抗眩晕，一次25mg（1片），必要时每日2次；④镇静催眠，一次25～50mg（1~2片），必要时增倍。
5.小儿常用量：口服：
①抗过敏，每次按体重0.125mg/kg或按体表面积3.75mg/m2，每隔4～6小时一次，或睡前按体重0.25～0.5mg/kg或按体表面积7.5～15mg/m2；按年龄计算，每日量1岁以内5～10mg，1～5岁5～15mg，6岁以上10～25mg，可1次或分2次给予；
②止吐，按体重0.25～0.5mg/kg或按体表面积7.5～15mg/m2；必要时每隔4～6小时给药一次；
③抗眩晕，每次按体重0.25～0.5mg/kg或按体表面积7.5～15mg/m2；必要时每隔12小时一次，或12.5～25mg，每日2次；
④镇静催眠，必要时按体重0.5～1mg/kg或按体表面积15～30mg/m2。
【不良反应】异丙嗪属吩噻嗪类衍生物，小剂量时无明显副作用，但大量和长时间应用时可出现噻嗪类常见的副作用。
儿童可能表现出矛盾的过度兴奋。老年患者易受到异丙嗪引起的抗胆碱能作用和意识模糊。
1.增加皮肤对光的敏感性，治疗期间应避免强烈阳光照射。多噩梦、易兴奋、易激动、幻觉、中毒性谵妄、头痛、疲倦和定向障碍，儿童易发生锥体外系反应。上述反应发生率不高。
2.用量过大的症状和体征有：手脚动作笨拙或行动古怪，严重时倦睡或面色潮红、发热，气急或呼吸困难，心率加快（抗毒蕈碱（M）受体效应），肌肉痉挛，尤其好发于颈部和背部的肌肉。坐卧不宁，步履艰难，头面部肌肉痉挛性抽动或双手震颤（后者属锥体外系的效应）。
3.下列情况持续存在时应予注意：较常见的有嗜睡；较少见的有视力模糊或色盲（轻度），头晕目眩、口鼻咽干燥、尿潴留、耳鸣、荨麻疹、皮疹、瘙痒、厌食、胃痛或胃部不适感、反应迟钝（儿童多见）、恶心或呕吐[进行外科手术和（或）并用其他药物时]，甚至出现黄疸。使用栓剂时可发生直肠烧灼感或刺痛。
4.心血管的不良反应很少见，可见血压增高，偶见血压轻度降低、心律失常。白细胞减少、粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。
【禁忌】
禁用于昏迷或因任何原因引起中枢神经系统抑制的患者。
对本品及本品其他成分过敏者禁用。
服用单胺氧化酶抑制剂后14天内禁用本品。
【注意事项】
1.交叉过敏。已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，也对本品过敏。
2.对诊断的干扰：葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。
3.下列情况应慎用：急性哮喘，膀胱颈部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，闭角型靑光眼，肝功能不全，高血压，胃溃疡，前列腺肥大症状明显者，幽门或十二指肠梗阻，呼吸系统疾病（尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射），癫痫患者（注射给药时可增加抽搐的严重程度），黄疸，各种肝病以及肾功衰竭，Reye综合征（异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆）。
4.用异丙嗪时，应特别注意有无肠梗阻，或药物的逾量、中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。
5.对驾驶和操作机器能力的影响：因本品作用持续时间可能长达12小时，患者如果感到困倦，则不应驾驶或操作重型机械。
6.患有罕见遗传性半乳糖不耐受的患者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者避免使用本品。
7.盐酸异丙嗪的使用时间不应超过7天，如需超过7天，应在医师指导下使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇服用本药后，可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。除非医生认为必要，否则不应在妊娠期间使用异丙嗪。鉴于在新生儿中存在易激惹和兴奋的风险，在分娩前2周内不建议使用异丙嗪。
2.一般的抗组胺药对婴儿特别是新生儿和早产儿有较大的危险性。现有证据表明，异丙嗪乳汁分泌量非常少，但仍存在新生儿易激惹和兴奋的风险。哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。
【儿童用药】2岁以下儿童禁用。新生儿或早产儿、患急性病或脱水的小儿以及患急性感染的儿童，在注射异丙嗪后易发生肌张力障碍。儿童一次口服75~125mg时，可发生过度兴奋、易激动或（和）恶梦等异常反应。
【老年用药】老年人用本药易发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压。老年人用本药还易发生锥体外系症状，不能静坐（akathisia）和持续性运动障碍，用量大或胃肠道外给药时更易发生。
【药物相互作用】
1.乙醇或其他中枢神经抑制剂，特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药与本品同用时，可增强异丙嗪或（和）这些药物的效应，用量要另行调整。治疗期间应避免饮酒。
2.抗胆碱类药物，尤其是阿托品类药和异丙嗪同用时后者的抗毒蕈碱样效应增强。
3.溴苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药与异丙嗪同用时，前者的降压效应增强。肾上腺素与异丙嗪同用时，肾上腺素的α作用可被阻断，而使β作用占优势。
4.顺铂、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药与异丙嗪同用时，其耳毒性症状可被掩盖。
5.异丙嗪可能会干扰免疫尿妊娠试验，从而产生假阳性或假阴性结果。
6.本品可抑制皮肤对组胺的反应，故需要做皮肤试验时，应在停药72小时后进行。
【药物过量】
严重服药过量的症状各不相同。儿童的特点是兴奋、共济失调、动作不协调、注意力不集中和幻觉，而成年人可能会出现昏昏欲睡并陷入昏迷状态。成人和儿童都可能出现惊厥，在此之前可能会出现昏迷或兴奋症状。心肺抑制并不常见。如果患者服药过量后很快被发现，尽管异丙嗪具有止吐作用，仍可采用吐根进行催吐；或者进行洗胃。
此外，应采取支持性治疗，必要时给予吸氧和静脉输液。出现惊厥的患者解救时可对症使用地西泮或其他合适的抗惊厥药治疗。
【药理毒理】异丙嗪是吩噻嗪类衍生物，属抗组胺药，可用于镇吐、抗晕眩、晕动症以及镇静催眠。
1.抗组胺作用：与组织释放的组胺竞争H1受体，能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌的收缩或挛缩，能解除组胺对支气管平滑肌的致痉和充血作用。
2.止呕作用：可能与抑制了延髓的催吐化学感受区有关。
3.抗晕动症作用：可能通过中枢性抗胆碱性能，作用于前庭和呕吐中枢及中脑髓质感受器，主要是阻断了前庭核区胆碱能突触迷路冲动的兴奋。
4.镇静催眠作用：有关抑制中枢神经系统的机制尚未确切阐明，可能由于间接降低了脑干网状结构激活系统的应激性。
【药代动力学】口服或注射给药后吸收快而完全，蛋白结合率高。本品经口服或直肠给药后起效时间为20分钟，抗组胺作用一般持续时间为6~12小时，镇静作用可持续2~8小时。异丙嗪在体内分布广泛。可通过大脑和胎盘屏障。主要在肝内代谢，无活性的代谢物可经尿和胆汁排出，经粪便排出量少。吩噻嗪类药物分泌到乳汁中的量很少。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶100片。
【有效期】18个月
【执行标准】
【批准文号】国药准字H12020237
【生产企业】
企业名称：天津力生制药股份有限公司
生产地址：天津市西青经济开发区赛达北一道16号
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