2019年上半年，我国肺癌患者有望用上哪些新药？

过去的两年，肺癌治疗领域可谓百花齐放，上市新药主要集中在发展迅速的靶向治疗和免疫治疗领域。2018年，我国批准了4个肺癌新药——安罗替尼、赛瑞替尼、纳武利尤单抗和阿来替尼，令人欣喜的临床疗效，为越来越多肺癌患者带来希望和信心。

2019年上半年，我国肺癌患者还会迎来哪些重磅新药？腾讯医典整理了如下4个有望获批上市的肺癌新药，与大家一起翘首以待。

肺癌是发病率和死亡率最高的癌症，其中约85%为非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC），在我国NSCLC患者中，EGFR（表皮生长因子受体）突变是最常见的一类突变。

艾维替尼，是首个国内自主研发的第三代EGFR抑制剂，也是国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项支持的原创新药。

2018年6月25日，国家药品审评中心接受了马来酸艾维替尼的上市申请，并将其纳入优先审评，目前处于“在审评审批中”阶段，预计很快就会打响肺癌靶向新药中国上市的第一枪。

达克替尼（Dacomitinib）是美国辉瑞公司研发的第二代EGFR靶向药，用于EGFR突变的晚期NSCLC患者的一线治疗。

2018年9月28日，美国FDA批准达克替尼用于EGFR突变的局部晚期，或转移性NSCLC患者的一线治疗。2018年5月21日获得了国家药品审评中心承办受理，并获优先审评资格，目前也处于“在审评审批中”状态，预计2019年上半年可获批上市。

在NSCLC患者中，除了最常见的EGFR突变（约占35%）之外，ALK突变也是重要的一型（约占2%~5%），多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。

恩莎替尼（X-396），是一种高选择性的第二代ALK抑制剂，如果ALK突变阳性的NSCLC晚期患者克唑替尼治疗后，出现了疾病进展、不耐受或耐药情况，恩莎替尼治疗或许有效。
此外，恩莎替尼同样可用于ALK突变阳性患者的一线治疗，根据此前Ⅰ、Ⅱ期临床研究结果，恩莎替尼一线治疗可使患者客观缓解率达80%，中位无进展生存期达26.2个月。

2018年12月27日，国家药监局已经受理恩莎替尼的上市申请，有望在2019年上半年成为第一个上市的国产ALK靶向药。

对于不携带EGFR和ALK两类基因突变的NSCLC患者，免疫治疗新药Durvalumab与atezolizumab一样，都属于PD-L1（程序性死亡受体配体-1）单抗类药物。

2014年3期临床试验中，证实了Durvalumab是首个能使Ⅲ期NSCLC患者临床获益的PD-L1单抗。
研究显示，一线放化疗后疾病没有进展的Ⅲ期患者，Durvalumab作为维持治疗，能有效阻止癌症进展，患者中位无进展生存期可达16.8个月，而未用药者只有5.6个月。

Durvalumab分别于2018年2月和5月在美国和加拿大获批，用于无法手术切除的局部晚期（III期）NSCLC的治疗。2018年12月26日，国家药品审评中心承办了Durvalumab的上市申请，有望成为首个在国内上市的PD-L1单抗。